Unser eigenes GMP Labor
Das firmeneigene GMP-Labor verfügt über eine Zertifizierung
durch den TÜV Süd nach EN ISO 14644.

Das Deutsche Zentrum für Zelltherapie verfügt über ein eigenes, hochmodernes, 150m² großes Labor zur aseptischen Herstellung parenteraler Präparate, das die höchstmöglichen internationalen Qualitätsrichtlinien, den sogenannten GMP-Standard, erfüllt.

 

GMP

GMP steht für „Good Manufacturing Practice”. Dieser Standard definiert höchstmögliche Qualitätsanforderungen an die Produktionsabläufe, die Produktionsumgebung, die Qualitätssicherung und die Dokumentation bei der Herstellung von Arzneimitteln. Hierdurch wird für den Patienten ein größtmögliches Maß an Sicherheit erreicht.

Die Einhaltung der GMP-Standards wird durch wiederkehrende Inspektionen der Landesbehörden kontrolliert, aber auch durch regelmäßige Tests der technischen Anlagen durch unabhängige Firmen sowie den TÜV Süd überprüft und nach EN ISO 14644 zertifiziert.

 

 
Labor

Die Reinraumbereiche des Labors sind in die Klassen A, B, C und D eingeteilt, wobei die Anforderungen an jede Klasse durch den GMP-Leitfaden definiert werden. Jede Klasse wird dementsprechend regelmäßig auf mikrobiologische Belastung und Luftreinheit kontrolliert.

Das Betreten des Laborbereichs ist nur mit spezieller Bekleidung erlaubt. Der Zugang zum Herstellungsbereich (Reinraumklasse B) erfolgt zudem über mehrere Schleusen, in denen ein steriler Overall mitsamt Haube, Mundschutz und Überschuhen, sowie zwei Lagen steriler Handschuhe angelegt werden müssen. Die Herstellung von Präparaten findet ausschließlich innerhalb von sterilen Laminar-Air-Flow-Werkbänken im Herstellungsbereich (Reinraumklasse A in B) statt.

Der gesamte Laborbereich verfügt über ein lückenloses Monitoringsystem, das jederzeit die essentiellen Parameter überwacht und im Fall einer Nichteinhaltung Alarm schlägt.

 

 
Herstellung

Die Ärzte des Deutschen Zentrums für Zelltherapie stellen die Präparate je nach Therapiesituation individuell für den Patienten her. Dabei erfolgt die Herstellung unter Einhaltung der GMP-Kriterien nach den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes §13 Abs. 2 b. Der behandelnde Arzt wird bei der Herstellung durch erfahrene und qualifizierte Fachkräfte unterstützt, die durch Schulungen mit dem aktuellen Stand der Technik und Hygieneanforderungen vertraut sind.

Jede Herstellung wird durch die interne Qualitätssicherung begleitet, aber auch von externen Laboren untersucht um für den Patienten ein absolut sicheres Präparat zur Verfügung zu stellen.

Deutsches Zentrum für Zelltherapie GmbH & Co. KG

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83646 Bad Tölz, Deutschland

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