我们自己的满足良好生产规范的GMP实验室
我们自己的满足良好生产规范的GMP实验室已经通过了TÜV-Süd
德国质量检测认证,符合EN ISO 14644标准。

德国活细胞治疗中心拥有自己150平方米的先进的实验室,用于无菌生产肠胃外制剂,符合最高可能的国际质量准则(GMP标准)

 

GMP

GMP代表“良好生产规范”。该标准定义了药品生产程序,生产环境,质量保证和文件编制的最高可能的质量要求。为患者达到最大可能性的安全。

除了州政府机构通过定期检查来确保GMP标准的遵循,独立公司以及TÜV Süd也会对技术系统进行定期检测,并按照EN ISO 14644认证

 

 
实验室

实验室的洁净室区域分为A,B,C和D级,每级的要求均由GMP准则定义。因此,会定期检查每个级别的微生物污染和空气纯度。

仅允许穿着特殊制服的工作人员进入实验室区域。此后还需通过数个卡锁才可进入制造区域(B级洁净室),必须穿戴无菌工作服,包括头罩,口罩和套鞋,以及两层无菌手套。制剂的生产仅在生产区域(A级和B级洁净室)的无菌层流工作台内进行。

整个实验室区域有一个无漏洞的监控系统,该系统可以随时监控基本参数,并在出现违规情况时发出警报。

 

 
制备

德国活细胞治疗中心的医生根据患者治疗情况,按照《药品法》第13条第2b款遵循GMP标准为患者单独制备制剂。在生产过程中,主治医生得到通过专业培训,熟悉当前的最新技术水平和卫生要求的经验丰富且合格的专业人员的支持。

每次生产都有内部质量保证,同时还需要外部实验室进行检查,以便为患者提供绝对安全的制剂。

Deutsches Zentrum für Zelltherapie GmbH & Co. KG

地址:Stefanie-von-Strechine-Straße 6

邮编和城市:83646 Bad Tölz, 国家:德国